丁列明：医学界造出“两弹一星”

贝达药业董事长丁列明

媒体与贝达药业董事长面对面交流

海外网7月27日电 3年前，贝达药业股份有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼(商品名：凯美纳)正式上市。这一抗癌新药的问世不仅被比喻为医学界造出的“两弹一星”，也意味着我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。

新药的研发对全世界来说都不是一件容易的事情，它的周期很长、投入很大，在国外有一个说法就是“双十”：需要十年的时间和十亿美元的投入。现在其实可能都不够了，时间可能会更长、投入会更大，也确实是一个高风险的项目。一般做成一个新药可能需要成千甚至上万的实验，甚至上了临床以后成功率可能也不到10%，对于这个行业的确有很大的难度。

“我回国10年，开发了中国第一个小分子靶向抗癌新药：凯美纳（盐酸埃克替尼），应该说我们还是运气比较好的。”十年中我们克服了种种困难，把实验的结果推到临床研究，现在成功进入市场。而且，这是中国第一个小分子靶向抗癌药，在这个过程中我想我们应该承认，我们得益于中国创新创业的相关政策，以及各地，特别是我们所在的浙江省的非常优良的创新创业的环境。所以，我们做成了在美国也做不到的事情，我们也非常感谢政府和各级部门对我们的支持，包括人才政策的支持。

2012年，美国Citeline出版的一个药物研发年度报告，正式把我们的凯美纳列入到全球研发的33个新药当中去了。这是唯一一个由中国创制的新药，也是历史上唯一一个被该国际机构认可的中国创制的新药，也是零的突破，这也是我非常值得骄傲的事情。

2013年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肺部肿瘤新药——盐酸埃克替尼的临床研究结果。科罗拉多大学教授RossCamidge在写的编者按中称它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。

然而，“创新药即便做成了也不要高兴，起码五年回不了本”。丁列明一直记着同行的告诫。

凯美纳是处方药，按照目前药品进入医院的流程，招标是第一步。目前招标周期没有统一规范。最新数据统计，我国非基药采购中，有13个省份已超过2年没有进行新药品采购招标工作，其中不乏北京、天津、江苏、浙江等经济发达省市，这意味着在此期间上市的新药，都不能在这些省市销售。

但药品中标并不意味着能在医院销售，药事委员会是随后的审批环节。同样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定，统计显示，半年召开一次药事委员会的医院不到10%，两三年都没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院，很多专家对于什么是靶向药物都不太了解。

由于上述两个障碍，有30%的新药，在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售；能进入1-5个省销售的新药，仅占获批新药的25%;能进入15个省销售的,不到20%。特别是第一年,有超过半数的新药，无法进入任何一个省销售。据丁列明介绍，其创新药埃克替尼上市两年多后只进进了12个省份的招标，在这12个省份中，进入医院的比例不足5%。

“和外资药相比，我们药更安全更有效，价格更便宜，但是进不了医院。”丁列明无奈的感叹。

外资药质量更好几乎是所有医生和患者的共识，不过，丁列明称他们对此宣称有明确的证据，三期临床的时候，他们不是以安慰剂作为对照组，而是选择了“阳性对照双盲试验”，和外资药直接进行比拼。实验结果显示，贝达的药效果更佳。

有好药进不了医院，这成了创新企业面临最大的困难，进不了医院，医生没法开处方，药品销售就是无从谈起。在两会期间，丁列明还会见一位慕名求药的病人家属，病人家属是朋友辗转介绍而来。药品在病人所在医院时有时无，但相较同类药品更好的疗效，成了求药的最佳动力。

提高新药审评速度也是创新药企的另一个呼声。当前评审申请多，排队时间长。埃克替尼作为国家重大专项，走了快速通道，11个月完成所有流程。而按正常的审批流程，这个周期要延长一倍。但行政审批的效率和速度却直接影响着我国医药行业的研发与生产。

上市两年多后，凯美纳的年销售额已经超过8亿，收回凯美纳的研发成本并没有像所说的要花5年时间，但，和跨国公司的同类药物相比仍有很大的差距，2012年，同样治疗非小细胞肺癌的阿斯利康的易瑞沙年销售已经达到了37亿元人民。差别在于跨国药企做的是国际市场，但目前凯美纳只是关注中国市场。（刘姝麟）      

(责编：吕文宝、李瑛)